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可移植医疗器械CE认证

时间:2014-08-07 10:28来源:CE认证网 作者:CE认证实验室 点击:

  指令简称: 有源可植入医疗器械 Active implantable medical devices

  指令名: 统一各成员国有关有源可植入医疗器械法律的1990年6月20日理事会指令90/385/EEC

  Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices

  修改号: 93/42/EEC; 93/68/EEC

  新方法指令: y

  适用范围:

  有源可植入医疗器械 - “有源医疗器械” 是指通过电源或者其它能源来发挥其功能,而不是靠人体或重力直接带动的医疗器械。“有源可植入医疗器械”是指任何可以通过内、外科方式,全部或部分植入人体,或者用医疗手段插入人体孔窍,并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。

  不适用范围: 已由指令65/65/EEC(医药产品)所覆盖的有源可植入医疗器械。

  基本要求: 有源可植入医疗器械必须满足指令90/385/EEC附录Ⅰ规定的基本要求。

  实施日期: 1993-1-1

  过渡日期: 2002-12-31

  加贴CE标志: 是。

  评定标准: 作为CE标记的根据的符合性评定:–涉及公告机构;–在有些情况下,制造商声明(模式A)是允许的