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　　体外诊断设备申请CE认证流程

　　第一步：申请Application

　　1. 填写申请表

　　2. 申请公司信息表

　　3. 提供产品资料

　　第二步：报价Quotation

　　根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用

　　第三步：付款Pay

　　申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费

　　第四步：测试Testing

　　实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试

　　第五步：测试通过，报告完成

　　第六步：项目完成，颁发CE证书

　　工厂保留CE产品型式检测报告Test Report

　　体外诊断设备CE认证要准备的技术文件

　　1.产品使用说明书

　　2.产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料

　　3.产品电器原理图、线路图、方框图

　　4.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)

　　5.整机或元部件认证书复印件

　　6.EC符合性声明

　　7.申请表

　　8.其他需要的资料