2014年9月江苏省医药和医疗器械类产品出口受阻美国FDA12批次

 
    2014年9月，美国FDA（食品和药品监督管理局）拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计12批次。其中，镇江3批，常州2批，泰州2批，南通2批，南京1批，无锡1批，扬州1批。受阻产品主要包括镇江出口的电子温度计、听诊器、非医用太阳镜，常州出口的活检钳、整形手术器具，泰州出口的医用纱布，南通出口的吡罗昔康，南京出口的吡喹酮，无锡出口的诊断用超声波传感器和扬州出口的牙刷等。
    受阻原因主要包括：
    1、产品质量不符合FDA的标准或要求；
    2、产品不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中，或未按照要求提供注册所需信息；
    3、产品的标签有误。
    特别值得注意是南通出口的绒毛膜促性腺激素因未按21 CFR 807.20 (a)(4)的要求进行注册而被限制进口。
     如需进一步了解产品受阻详情，可咨询江苏省标准化研究院技术性贸易措施研究所，联系电话：025-84275604。