美国FDA将第4版IEC 60601-1-2加至医疗器械EMC共识标准清单

　　美国FDA将第4版IEC 60601-1-2加至医疗器械EMC共识标准清单

　　2014年7月，美国食品药品管理局(FDA)认可IEC 60601-1-2(第4版)作为可用于证明医疗电气设备和系统EMC符合性的标准。FDA认可整份标准，但是标准第39页第8.9条款的表8的注b)所描述的在“射频场引起的传导骚扰”(第4行)的情况排除在外。

　　从2017年4月1日开始，FDA将不再接受支持IEC 60601-1-2:2007(第3版)或ANSI/AAMI/IEC60601-1-2:2007的符合性声明。这种标准变更定会影响所有的医疗电气设备，除了有源植入设备。

　　然而，2014年11月24日，FDA发布一份新版的《预期家用设备的设计考量——行业和FDA工作人员指南》，建议对于家庭医疗保健环境从现在开始就使用第4版IEC 60601-1-2(注意不是2017年!)，以涵盖第3版不能妥善解决的测试水平。

　　IEC 60601-1-2第4版相对于第3版的主要变化包括：

　　至于电磁环境，“生命支持设备”(life supporting equipment)类别中已被删除;

　　CISPR15已被删除作为照明特性的一个选项，而被CISPR 11所取代;

　　提高ESD对于空气和接触式放电的测试电平;

　　RF敏感度的测试电平现在根据预期使用环境来规定;

　　增加根据ISO 7637-2的对于直流输入电源端口的瞬态测试;

　　新的传导RF干扰要求基于预期的使用位置;

　　工频磁场测试水平增加了十倍到30 A/m;

　　现在对于半周期、100%电压骤降检测是在多个相位角。